以下是:【AS9100认证】,ISO13485认证精英团队的产品参数
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以下是:【AS9100认证】,ISO13485认证精英团队的图文介绍
AS9100认证过程
1、设计和开发过程：组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续
的产品和服务的提供（ISO9001:2015 8.3.1）;
2、监视和测量资源：组织应对监视和测量设备要求校准和检定时的召回，建立
、实施并保持一个过程（AS9100D 7.1.5.2）;
3、工作转移：组织应建立、实施和维持一个过程以策划和控制临时或者 的
工作转移，以确保工作对于要求的持续符合性。该过程应确保工作转移的影响和
风险得到管理（AS9100D 8.1）;
5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。
注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;
6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号， 性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;
AS9100D要求建立的文件包括以下这些：
1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的息加以保持（ISO9001:2015 4.3）;
2、质量方针： 管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2）
3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的息（ISO9001:2015 6.2）;
4、生产和服务的控制：可获得形成文件的息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。（ISO9001:2015 8.5.1）; 注1：规定产品和服务特性的文件记录息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。注2：规定所需活动和结果的文件记录息中，可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）;
10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;
11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持的输出内容还应包括以下规定：a. 清洁规定；b.多余物的、检测和规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包括警告和注意事项；e.保质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）;
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4、风险管理：组织应建立、实施和保持一个过程，用于管理运行风险以实现适用的要求，包括适合于对组织及产品和服务的要求（AS9100D 8.1.1）;
5、技术状态管理：组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程，以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制（AS9100D 8.1.2）;
6、产品：本组织应根据本组织和产品的具体情况，对整个产品寿命周期内确保产品所需的过程，做好计划、执行和控制工作（AS9100D 8.1.3）;
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